您当前位置:主页 > 最新活动 >

最新活动Class teacher

食药监总局:我国肝癌患者与马兜铃酸的直接关系无有力数据支撑

2022-01-09  admin  阅读:

 

 

  新京报快讯(记者李丹丹)近期,《科学-转化医学》杂志发表马兜铃酸与肝癌相关性的文章引起了广泛关注。国家食品药品监督管理局新闻发言人表示,根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力的数据支撑。

  10月18日,美国《科学-转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》学术论文,对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生提出了一种解释。

  国家食品药品监督管理局新闻发言人表示,文章发表后,在科学界引起广泛讨论,有人赞同也有人质疑。对这个问题,我们鼓励科学界进行研究和探讨。食品药品监管部门的职责是确保药品安全有效,我们要根据人们对药品和疾病的认识,及时调整完善监管措施,确保公众健康。

  该新闻发言人认为,马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。2002年,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质,2012年将其列入I类致癌物质,截至目前列入I类致癌物质的还有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种,可在总局政府网站查询。

  该发言人强调,首先要明确,不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。这些年,美国、英国、德国等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。

  据介绍,我国自2003年以来,也已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施,包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香;调整药材使用部位,将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎,根和根茎几乎不含马兜铃酸;明确安全警示,对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理;制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。

  该发言人表示,采取上述措施后,马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降,未收到直接引发肾癌报告。

  该发言人表示,根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力的数据支撑。

  食品药品监督管理局新闻发言人表示,接下来,所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。

  此外,国家食品药品监督管理局将对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查,加强检验检测,严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究,开展相关药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析,并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估,研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。